醫院無(wú)需索要衛生安全評價(jià)報告備案憑證，你知道嗎？（轉）

作者：何珉

近日衛計委發(fā)布了名為《國家衛生計生委關(guān)于進(jìn)一步加強消毒產(chǎn)品事中事后監督的通知》的“國衛監督發(fā)（2015）90號”文，對消毒產(chǎn)品的監管進(jìn)行了新的調整。醫院作為消毒產(chǎn)品的主要使用單位，這一規定的實(shí)施會(huì )給工作開(kāi)展帶來(lái)哪些變化呢？

1哪一條款涉及醫院？

該通知正文共計4條，其中涉及到醫院的是其中第2條的以下表述：各級各類(lèi)醫療衛生機構和經(jīng)營(yíng)企業(yè)在購進(jìn)和使用*類(lèi)、第二類(lèi)消毒產(chǎn)品時(shí)，不應再要求產(chǎn)品責任單位提供衛生安全評價(jià)報告備案憑證，可以按照《規定》要求參考衛生安全評價(jià)報告擇優(yōu)選用產(chǎn)品，建立并嚴格執行進(jìn)貨檢查驗收制度, 開(kāi)展消毒與滅菌效果檢測，嚴格按照要求規范使用消毒產(chǎn)品。

2什么是*、二類(lèi)消毒產(chǎn)品？

*類(lèi)是具有較高風(fēng)險，需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括用于醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物。

第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括除*類(lèi)產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學(xué)指示物，以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。

第三類(lèi)是風(fēng)險程度較低，實(shí)行常規管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛生用品。

3衛生安全評價(jià)報告包含哪些內容？

衛生安全評價(jià)內容包括產(chǎn)品標簽（銘牌）、說(shuō)明書(shū)、檢驗報告（含結論）、企業(yè)標準或質(zhì)量標準、國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛生許可資質(zhì)、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區）允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的批文情況。其中，消毒劑、生物指示物、化學(xué)指示物、帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑還包括產(chǎn)品配方，消毒器械還應當包括產(chǎn)品主要元器件、結構圖。

4衛生安全評價(jià)報告的有效性與通用性？

衛生安全評價(jià)報告在全國范圍內有效。*類(lèi)消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)報告有效期為四年，第二類(lèi)消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)報告有效。

新的規定下行政部門(mén)不再為企業(yè)產(chǎn)品發(fā)放備案證，并不是放松了對消毒產(chǎn)品的要求，而是把選擇的權利與責任移交給了醫院。醫療機構因此就更需要了解相關(guān)規定，向適用的產(chǎn)品索取完整的衛生安全評價(jià)報告，同時(shí)，還應當到產(chǎn)品所在省的衛計委guanwang查看該產(chǎn)品是否在備案目錄中，綜合評價(jià)，以保證消毒滅菌工作的順利進(jìn)行。

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睿圖文編輯：朱迪

審稿：高曉東 馬嘉睿